臨床研究審査委員会

当委員会は,臨床研究法第23条第4項の規定により認定を受けた臨床研究審査委員会です。(委員会の詳細はこちら(学外サイト)


委員会の名称 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
委員会の所在地 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
認定番号 CRB4180011
有効期間 2018年6月8日から2021年6月7日まで

委員会開催日程

原則として,毎月第1月曜日に開催します。(開催時間 午後3時から)
詳細は,愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程(2018年度)(PDF: 13 KB)でご確認ください。

経過措置(2019年3月まで)の対象となる臨床研究の審査

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等に基づき医学部倫理委員会での審査を経て実施中の臨床研究のうち,臨床研究法に定める特定臨床研究に該当するものについては,臨床研究審査委員会での審査(再確認)後,実施計画を2019年3月までに厚生労働省(地方厚生局)へ届け出る必要があります。この手続きを行わない場合,当該研究を2019年4月以降に継続することができなくなりますのでご留意ください。

1 臨床研究審査委員会で再度確認する事項

    以下の①~④までの事項について臨床研究審査委員会で再度確認いたします。審査は,原則として書類審査としますが,内容によっては必要に応じ委員会へ出席出席いただき詳細説明を求める場合があります。


《確認事項》
    ① 研究の参加に関する事項(研究対象者の選択基準,インフォームド・コンセント)
    ② 研究対象者の保護に関する事項(研究対象者に対する治療,安全性の評価,倫理的配慮)
    ③ 臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事項
④ 臨床研究の実施体制,統計解析に関する事項,利益相反管理

  • 経過措置対象の研究の進捗状況について,研究が開始されてから研究に参加する全ての研究対象者が決定(症例登録終了)するまでの間の場合は,上記①~④のすべてを再確認します。
  • 経過措置対象の研究の進捗状況について,症例登録が終了している(新たに研究対象者が加わることがない)場合は,上記②~④について再確認します。
  • 経過措置対象の研究の進捗状況について,症例登録が終了し,かつ,観察期間が終了(研究対象者に対する医療行為が終了)している場合は,上記③及び④について再確認します。
  • 経過措置対象の研究の進捗状況について,全ての研究対象者のデータの固定が完了(統計解析に用いるデータをその後変更しないものとして確定)している場合は,上記④について再確認します。

※実施している研究が特定臨床研究に該当するか否かについては,チェックリストによりご確認ください。

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト(厚生労働省作成)
(参考)経過措置について
経過措置手続に関するチェックリスト
特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト

2 審査に係る提出書類(委員会審査後に厚生労働省(地方厚生局)へ届け出る書類)

(1) 新規に作成が必要な書類(厚生労働省所定の様式)


(2) 現在実施中の研究で用いている書類


3 書類提出先
       病院事務部臨床研究審査事務室(病院管理課内)  担当:岡,井上,渡辺


4 特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト

※実施している研究が特定臨床研究に該当するか否かについては,チェックリストによりご確認ください。

    (参考)経過措置について


       

審査手数料

委員会規程等

申請書類様式

1 審査に係る申請・報告・届出書類
※特定臨床研究を実施しようとする場合は,「特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」に従って手続してください。

 
(1) 新規申請

 
   【他機関を主たる研究機関とする多施設共同研究において病院長の実施承認を得たい場合

  • 臨床研究実施許可願書(Word: 70KB) [院内専用様式]
    ※主たる研究機関で審査された書類に本様式を添えて提出してください。


  (2) 研究実施中


   (3) 研究終了・中止時

2 書類提出先

   病院事務部臨床研究審査事務室(病院管理課内)  担当:岡,井上,渡辺


3 申請書類提出時の注意

  • 申請に係る添付資料を印刷する際には,資料の種類ごとに両面印刷してください。

臨床研究審査委員会議事概要

【2018年度】

    第1回(2018年7月2日)  (PDF: 59 KB)
    第2回(2018年8月6日)  (PDF: 68 KB)
    第3回(2018年9月3日)  (PDF: 59 KB)
    第4回(2018年10月1日)  (PDF: 67 KB)
    第5回(2018年11月5日)  (PDF: 67 KB)
    第6回(2018年12月3日)  (PDF: 76 KB)


関連リンク

お問い合わせ先

愛知医科大学病院 病院事務部臨床研究審査事務室
〒480-1195    愛知県長久手市岩作雁又1番地1
                    TEL    0561-62-3311(内線34743)
                    E-Mail    amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp