臨床研究審査委員会

委員会開催日程
審査依頼から研究実施までの流れ
審査手数料
委員会規程等
申請書類様式
臨床研究審査委員会議事概要
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当委員会は，臨床研究法第23条第4項の規定により認定を受けた臨床研究審査委員会です。（委員会の詳細はこちら（学外サイト））

委員会の名称	愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
委員会の所在地	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
認定番号	CRB4180011
有効期間	2018年6月8日から2021年6月7日まで

委員会の名称	愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
委員会の所在地	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
認定番号	CRB4200004
有効期間	2021年2月1日から2024年1月31日まで，2024年2月1日から2027年1月31日まで

委員会開催日程

【認定番号：CRB4180011】

原則として，毎月第1月曜日に開催します。（開催時間　午後3時から）
詳細は，愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2018年度）（PDF: 18 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2019年度）（PDF: 22 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2020年度）（PDF: 23 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2021年度）（PDF: 22 KB）でご確認ください。

※新規申請を行う場合は，委員会開催日の５週間前までに提出してください。

【認定番号：CRB4200004】

原則として，毎月第1月曜日に開催します。また，必要に応じて適宜開催します。（開催時間　午後3時から）
詳細は，愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2020年度）（PDF: 20 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2021年度）（PDF: 48 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2022年度）（PDF: 55 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2023年度）（PDF: 55 KB），愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程（2024年度）でご確認ください。

※新規申請を行う場合は，委員会開催日の５週間前までに提出してください。

審査依頼から研究実施までの流れ

①　ＣＲＢへの審査依頼

審査を依頼する場合は，以下の書類を臨床研究審査委員会開催日の５週間前までに提出してください。

○　提出書類（データを電子メールにて送信してください。）

新規審査依頼書(統一書式２)，実施計画(様式第一)，研究計画書，説明文書・同意書(同意撤回書を含む），

研究分担医師リスト(統一書式１)，利益相反関係資料(様式Ａ，様式Ｅ)，医薬品等の概要を記載した書類（ある場合），
その他ＣＲＢが求める書類

（研究計画書に記載がない場合）疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，モニタリングに関する手順書

（作成した場合）監査に関する手順書，統計解析計画書

○　提出先

愛知医科大学病院臨床研究審査事務室（E-Mail　amu_crb@aichi-med-u.ac.jp）

〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又１番地１

※期日を超えて提出された場合は，翌月に開催される委員会で審査することがあります。

②　ＣＲＢ事務局による書類確認

書類の不足，記載内容の不備等があった場合は指定された期日までに修正してください。

※期日までに修正後の書類が提出されない場合は，翌月の委員会で審査することがあります。

③　ＣＲＢによる審査

ＣＲＢには，原則として研究責任(代表)医師が出席して研究の概要を説明いただき，委員からの質問にお答えいただきます。

審査料は，所定の期日までに指定された口座にお振り込みください。

※期日までに振込が確認できない場合は，翌月の委員会で審査することがあります。

④　審査結果通知の受領

審査結果が「継続審査」の場合は，「承認以外の場合理由等」の内容を確認し，実施計画等を修正してください。修正後の書類はＣＲＢで改めて審査します。

※審査結果が「不承認」の場合，当該研究を実施することはできません。

⑤　実施医療機関の管理者への実施承認手続・ｊＲＣＴへの登録

審査結果通知をもとに管理者の承認を受ける手続を行ってください。

※多施設共同研究の場合は，各施設の研究責任医師に審査結果通知を送付し，各研究責任医師が当該施設の管理者への実施許可手続を行ってください。

jRCTへの登録処理を行い，実施計画を担当地方厚生局へ届け出てください。

⑥　特定臨床研究の実施

jRCTへの登録が完了し，一般公開された時点で当該特定臨床研究を実施することができます。

※jRCTで公開されるまでは研究を実施することができません。

審査手数料

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会　審査手数料（PDF: 39 KB）

委員会規程等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会規程（PDF: 419 KB）
標準業務手順書（PDF: 367 KB）

申請書類様式

１　審査に係る申請・報告・届出書類
※特定臨床研究を実施しようとする場合は，「特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」に従って手続してください。

(1)　新規申請

実施計画（様式第一）    ※>実施計画の提出方法（PDF: 97KB）
    jRCTで実施計画を入力する場合の作成例（PDF: 3988KB）
    ｊRCT操作マニュアル（（PDF: 6801KB）
    実施計画作成モデル（（PDF: 1047KB）

注）jRCTで実施計画を入力し「一時保存」を行った後に「様式１」ボタンで出力したものを提出してください。
研究分担医師リスト（統一書式１）（Word: 60KB）
新規審査依頼書（統一書式２）（Word: 70KB）
研究計画書［任意様式］
説明文書（補償の概要を含む。），同意文書［任意様式］
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書［任意様式］
モニタリングに関する手順書［任意様式］
利益相反関係様式（Excel: 615KB）　［利益相反管理基準（様式A），利益相反管理計画（様式E）］
注）利益相反関係書式は，当委員会での審査前に産学連携室へ提出し，利益相反委員会による審査を受ける必要があります。
監査に関する手順書［任意様式］　　【ある場合】
統計解析計画書［任意様式］　【ある場合】
医薬品等の概要を記載した書類　【ある場合】

【他機関を主たる研究機関とする多施設共同研究において病院長の実施承認を得たい場合】

臨床研究実施許可願書（Word: 70KB）　［院内専用様式］
※主たる研究機関で審査された書類に本様式を添えて提出してください。

(2)　研究実施中

変更審査依頼書（統一書式３）（Word: 56KB）
※変更前に（研究の進捗に係る変更については変更後に遅滞なく）提出してください。
定期報告書（統一書式５）（Word: 54KB）
※臨床研究審査委員会で研究の継続について審査を受けた後に，厚生労働大臣へ報告してください。
（実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに，当該期間満了後２か月以内に提出してください。）
重大な不適合報告書（統一書式７）（Word: 52KB）
医薬品疾病等報告書（統一書式８）（Word: 82KB）
医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式９）（Word: 88KB）
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10）（Word: 84KB）
詳細記載用書式（統一書式８～10共通）（Word: 53KB）

(3)　研究終了・中止時

２　書類提出先

病院事務部臨床研究審査事務室（中央棟１階）　　担当：渡辺，森，熊原

３　申請書類提出時の注意

申請に係る添付資料を印刷する際には，資料の種類ごとに両面印刷してください。

※　厚生労働省東海北陸厚生局（健康福祉部医事課）への申請・報告・届出書類

実施計画（様式第一）（Word: 41KB）
実施計画事項変更届書（様式第二）（Word: 22KB）
実施計画の進捗の変更（対象者の募集を開始・中断・中断・終了する場合）
実施計画事項軽微変更届書（様式第三）（Word: 22KB）
特定臨床研究中止届書（様式第四）（Word: 21KB）
定期報告書（別紙様式３）（Word: 26KB）

※　医薬品医療機器総合機構（PMDA)への報告・届出書類

疾病等報告書（医薬品）（別紙様式２－１）（Word: 38KB）
疾病等報告書（医療機器）（別紙様式２－２）（Word: 30KB）