臨床研究審査委員会

当委員会は,臨床研究法第23条第4項の規定により認定を受けた臨床研究審査委員会です。(委員会の詳細はこちら(学外サイト)


委員会の名称 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
委員会の所在地 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
認定番号 CRB4180011
有効期間 2018年6月8日から2021年6月7日まで

委員会開催日程

原則として,毎月第1月曜日に開催します。(開催時間 午後3時から)
詳細は,愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程(2019年度)(PDF: 13 KB)及び愛知医科大学病院臨床研究審査委員会開催日程(2020年度)(PDF: 13 KB)でご確認ください。

※新規申請を行う場合は,委員会開催日の5週間前までに提出してください。

審査依頼から研究実施までの流れ


① CRBへの審査依頼

        審査を依頼する場合は,以下の書類を臨床研究審査委員会開催日の5週間前までに提出してください。

    ○ 提出書類(データを電子メールにて送信してください。)

        新規審査依頼書(統一書式2),実施計画(様式第一),研究計画書,説明文書・同意書(同意撤回書を含む),

        研究分担医師リスト(統一書式1),利益相反関係資料(様式A,様式E),医薬品等の概要を記載した書類(ある場合),
       その他CRBが求める書類

        (研究計画書に記載がない場合)疾病等が発生した場合の対応に関する手順書,モニタリングに関する手順書

        (作成した場合)監査に関する手順書,統計解析計画書

    ○ 提出先

        愛知医科大学病院臨床研究審査事務室(E-Mail amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp)

        〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1

        ※期日を超えて提出された場合は,翌月に開催される委員会で審査することがあります。

 

② CRB事務局による書類確認

        書類の不足,記載内容の不備等があった場合は指定された期日までに修正してください。

        ※期日までに修正後の書類が提出されない場合は,翌月の委員会で審査することがあります。

 

③ CRBによる審査

        CRBには,原則として研究責任(代表)医師が出席して研究の概要を説明いただき,委員からの質問にお答えいただきます。

        審査料は,所定の期日までに指定された口座にお振り込みください。

        ※期日までに振込が確認できない場合は,翌月の委員会で審査することがあります。

 

④ 審査結果通知の受領

        審査結果が「継続審査」の場合は,「承認以外の場合理由等」の内容を確認し,実施計画等を修正してください。修正後の書類はCRBで改めて審査します。

        ※審査結果が「不承認」の場合,当該研究を実施することはできません。

 

⑤ 実施医療機関の管理者への実施承認手続・jRCTへの登録

        審査結果通知をもとに管理者の承認を受ける手続を行ってください。

         ※多施設共同研究の場合は,各施設の研究責任医師に審査結果通知を送付し,各研究責任医師が当該施設の管理者への実施許可手続を行ってください。

        jRCTへの登録処理を行い,出力した実施計画を担当地方厚生局へ届け出てください。

 

⑥ 特定臨床研究の実施

        jRCTへの登録が完了し,一般公開された時点で当該特定臨床研究を実施することができます。

        ※jRCTで公開されるまでは研究を実施することができません。


審査手数料

委員会規程等

申請書類様式

1 審査に係る申請・報告・届出書類
※特定臨床研究を実施しようとする場合は,「特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」に従って手続してください。

 
(1) 新規申請

 
   【他機関を主たる研究機関とする多施設共同研究において病院長の実施承認を得たい場合

  • 臨床研究実施許可願書(Word: 70KB) [院内専用様式]
    ※主たる研究機関で審査された書類に本様式を添えて提出してください。


(2) 研究実施中


   (3) 研究終了・中止時

2 書類提出先

   病院事務部臨床研究審査事務室(病院管理課内)  担当:岡,佐藤,渡辺


3 申請書類提出時の注意

  • 申請に係る添付資料を印刷する際には,資料の種類ごとに両面印刷してください。


※ 厚生労働省東海北陸厚生局(健康福祉部 医事課)への申請・報告・届出書類


※ 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告・届出書類




    臨床研究審査委員会議事概要

    【2018年度】

        第1回(2018年7月2日)  (PDF: 59 KB)
        第2回(2018年8月6日)  (PDF: 68 KB)
        第3回(2018年9月3日)  (PDF: 59 KB)
        第4回(2018年10月1日)  (PDF: 67 KB)
        第5回(2018年11月5日)  (PDF: 67 KB)
        第6回(2018年12月3日)  (PDF: 76 KB)
        第7回(2019年1月7日)  (PDF: 56 KB)
        第9回(2019年2月4日)  (PDF: 119 KB)
        第12回(2019年3月4日)  (PDF: 97 KB)

    【2019年度】

        第1回(2019年4月1日)  (PDF: 80 KB)
        第2回(2019年5月13日)  (PDF: 68 KB)
        第3回(2019年6月3日)  (PDF: 59 KB)
        第4回(2019年7月1日)  (PDF: 97 KB)
        第5回(2019年8月5日)  (PDF: 75 KB)
        第6回(2019年9月2日)  (PDF: 86 KB)
        第7回(2019年11月11日)  (PDF: 68 KB)
        第8回(2019年12月2日)  (PDF: 86 KB)
        第9回(2020年1月6日)  (PDF: 86 KB)
        第10回(2020年2月3日)  (PDF: 86 KB)
        第11回(2020年3月2日)  (PDF: 86 KB)




    関連リンク

    お問い合わせ先

    愛知医科大学病院 病院事務部臨床研究審査事務室
    〒480-1195    愛知県長久手市岩作雁又1番地1
                        TEL    0561-62-3311(内線34743)
                        E-Mail    amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp