治験管理部門

治験について

新薬が開発されるまで

新薬が開発されるまで

新しい薬が厚生労働省の承認を得て,広く一般の患者さんに使われるようになるには,その薬の効果と安全性を確認することが必要です。そのために,あらかじめ臨床試験を行って多くの患者さんに使用していただき,その効果と安全性を詳しく調べます。

このような臨床試験を「治験」といい,治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている医薬品は,多くの方々に参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され,厚生労働省で審査を受けて販売の許可が与えられたものです。

なお,治験の内容は,あらかじめ担当医師によって検討され,さらに治験審査委員会で審査を受け,治験が適切であること,また,治験に参加される方の権利が守られることが確認されています。

現在募集中の治験について

※令和6年2月1日現在,当院において実施をしている治験の一覧です。
なお,健常人を対象とした治験は実施しておりません。

募集中の治験についてのご案内およびご相談については下記相談窓口までご連絡ください。なお,場合によっては,すでに募集が終了している場合もございますので,何卒ご了承ください。

相談窓口
臨床研究支援センター 治験事務局 9時00分~16時30分(月~金曜日)
連絡先
0561-62-3311

【がん領域の治験】

番号 課題名 実施診療科
no.001 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1~3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に,teclistamab 単剤療法と,ポマリドミド,ボルテゾミブ及びデキサメタゾン(PVd)又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン(Kd)併用療法を比較する第3相ランダム化試験
(薬剤名:teclistamab)
血液内科
no.002 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験 泌尿器科

【それ以外の治験】

番号 対象疾患名 実施診療科
no.001 閉塞性動脈硬化症による間欠性跛行 血管外科
no.002 てんかん 精神神経科
no.003 非アルコール性脂肪肝炎 肝胆膵内科
no.004 小児てんかん 小児科
no.005 慢性甲状腺眼症 眼形成・眼窩・涙道外科
no.006 ナルコレプシー 睡眠科
no.007 脳動脈瘤 脳神経外科
no.008 甲状腺眼症 眼形成・眼窩・涙道外科
no.009 小児機能性ディスペプシア 小児科

新規治験受託件数およびメンバー構成

新規治験受託件数

平成28年度 20件
平成29年度 34件
平成30年度 25件
令和元年度 19件
令和2年度 20件
令和3年度 25件

メンバー構成(医師以外)

CRC 薬剤師2名
看護師2名
事務 2名
生物統計家 1名
データマネージャー 1名

治験審査委員会について

治験審査委員会

名称
愛知医科大学病院治験審査委員会
所在地
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
設置者
愛知医科大学病院 病院長

当院では,院内に治験審査委員会を設置しています。
治験審査委員会は,科学的・倫理的な観点などから治験の実施・継続を審査し,医療機関の長(病院長)に意見を述べるところです。

審査事項

  • 治験に参加される方の人権や安全・福祉が守られる治験計画になっているか
  • 担当医師の専門性や経験は十分か
  • 治験の内容を正しくわかりやすく説明することになっているか
  • 治験中に予想外の副作用などが起きた場合、治験を継続するかどうか  など

また,公正な審査のために,
『医学,薬学や科学の専門家』
『それらの専門外の人』
『当院とは利害関係のない人』

から,構成されています。

治験について,相談したいことがある場合は,相談窓口にご連絡ください。

相談窓口
臨床研究支援センター 治験事務局 9時00分~16時30分(月~金曜日)
連絡先
0561-62-3311

臨床研究支援センター(依頼者さん向け)

実施要綱及び審査委員会要綱(治験&製造販売後臨床試験)

治験

治験審査

製造販売後臨床試験

製造販売後臨床試験審査

治験審査委員会及び製造販売後臨床試験審査委員会名簿

治験審査委員会及び製造販売後臨床試験審査委員会日程

※原則,毎月第1火曜日16時30分より開催(祝日等による変更あり)

委員会への提出書類について

※原則,書類の提出期限は委員会開催前月の15日(祝日等の場合は繰り上がり)

新規治験依頼に関するお問い合わせは,臨床研究支援センター 深谷,高橋 までご連絡ください。
Tel:0561-62-3311 E-mail:chiken@aichi-med-u.ac.jp

精度管理について

※閲覧にはID,パスワード(PW)が必要です。
(ID,PWは臨床研究支援センターへお尋ねください。)

院内治験コーディネーター

CRC

  • 堀田 和男(臨床薬理学会認定CRC,SoCRA CCRP)
  • 橋本 幾江
  • 平野 正美
  • 高橋一世(臨床薬理学会認定CRC)

外部治験コーディネーター(必要時)

SMO(3社)