細胞治療センター

治療用細胞の培養，品質検査

幹細胞培養の様子

患者さんから採取された細胞・組織から必要な細胞を分離します。その後，治療目的に応じて細胞を処理・増殖させ，患者さんへ投与・移植します。また，投与・移植前には，細菌混入がないこと等を検査します。
ヒトに投与する細胞を作製するにあたっては，細菌などの汚染を防止するための衛生管理や投与細胞の品質管理などが重要であり，当センターは国の管理基準であるGMP (good manufacturing practice)基準に準じた施設で行っています。これまでに多くの患者さんに細胞治療を実施していますが，投与細胞への細菌汚染は無く，安全に投与されています。

ＣＰＣ管理業務

CPCは全体が大きなクリーンルームとなっており，空調や室圧などで外部からの空気の流入を防ぐと共に細菌等の流入を防いで保ち，衛生的な空間を維持しています。また機械的な空気の流れの管理だけでなく，作業者の入退室や資材の搬入出をはじめ，作業方法・手順についても厳密に管理しています。また，細胞処理や試薬の保管においても，患者間の相互汚染，取り違えを防ぐ管理工夫を行っています。

１) 衛生管理

• 環境モニタリング（機器，室温・室圧・浮遊微粒子，湿度）を２４時間専用システムにて管理しています。異常発生時，複数の管理者の携帯電話に通報され対応しています。
  

  環境モニタリングシステム

• 常に無菌性を維持するため，作業終了毎に消毒を実施しています。また週１回環境菌検査を行い，無菌的な環境が維持されていることをモニタリングしています。
  ＣＰＣ内へ持ち込まれる生体材料や物品，作業者の服装などについて手順書に従って行っています。
  

  環境菌検査

  

  作業時の服装

• 施設・機器の定期検査
  施設および培養に用いる機器が適正に稼動しているかを，外部の専門業者へ依頼し検査してもらいます。結果は文書で保管しています。（年1回実施）

２) 患者治療スケジュール・治療中および治療後データ管理

治療を行う患者さんのスケジュールを調整します。また，治療中・後の検査値を治療へ役立つようにデータベース化しています。

３) ＧＭＰ書類・ＳＯＰ作成・更新

安全に作業を行うため，ＧＭＰ書類，ＳＯＰ（標準手順書）の整備等を行っています。

臨床研究

「脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血移植時における新規生着促進療法の安全性に関する臨床研究」

１) 概要

同種臍帯血移植は白血病などの血液疾患に対して，根治を目指した治療法であり，現在，多くの医療機関で実施され，良好な成績を挙げています。しかしながら，多くの理由により，移植された細胞が患者さん体内で育たない（生着不全）や造血回復の遅れなどが認められています。本臨床研究は，この臍帯血移植の欠点を補うことを目的に，患者さんと異なる第三者の方の脂肪組織から作成した間葉系ストローマ細胞を同時に使用して，臍帯血移植を実施して，生着の向上を図ることが目的です。
本臨床研究は，平成30年9月21日に開催されました第33回再生医療等評価部会（厚生労働省）にて承認されました。

２) 患者さんへの対応

患者さんから当院で行っている臨床研究については，当院の血液内科で治療されている患者さんが対象となります。本臨床研究についてのお問い合わせは，医師が血液内科外来にて具体的に説明します。